被认为是下一代抗癌靶向药物竞争焦点的EGFR/c-Met 双抗ADC(双特异性抗体药物偶联物），迎来全球首个人体临床数据。北京时间5月21日晚间，2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）在官网公布入选研究摘要数据，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴自主研发的EGFR/c-Met 双抗ADC药物注射用TQB6411在晚期实体瘤患者中的首次人体Ⅰ期临床研究显示，其在相对低的剂量（4mg/kg Q3W）下体现出明显的临床疗效，多线治疗晚期患者临床获益趋势显著，同时在有效剂量下表现出较好的安全性特征。
EGFR（表皮生长因子受体）和c-Met（肝细胞生长因子受体）过表达在非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等多种实体瘤中常见。特别是全球最大癌种肺癌中，EGFR突变最为常见，在亚洲NSCLC患者中达40%以上。EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）是当前EGFR突变非小细胞肺癌的标准疗法，已发展至第三代，患者用药后产生了较为复杂的耐药性。而MET扩增或过表达是EGFR-TKI获得性耐药的重要机制之一。同时靶向EGFR/c-Met这两个通路，理论上可以预防或逆转耐药，并通过协同作用增强疗效，相关的创新疗法已成为全球药企竞逐焦点。尤其是EGFR/c-Met双抗ADC，已成为下一代ADC竞争最激烈的领域。
TQB6411是正大天晴开发的一种新型ADC，可同时与EGFR和c-Met两个靶点结合，且对c-Met端亲和力强于EGFR端（效价比为2:1），除了增强对c-Met高表达的肿瘤细胞的杀伤作用外，也有利于减少靶向EGFR带来的皮肤毒性等问题。
摘要数据显示，本次研究（NCT07043751）共入组26例患者，中位年龄60岁（范围33-75岁），女性占46.2%。入组患者均为标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤，涵盖非小细胞肺癌（21例）、食管癌（3例）和结直肠癌（2例），所有患者此前均至少接受过一线全身治疗。
截至2026年1月9日，剂量已从初始剂量0.8 mg/kg爬坡至6.6 mg/kg共5个剂量组，未发生剂量限制性毒性（DLT）。在≥4 mg/kg剂量下，8例患者接受了至少一次影像学评估，4例达到部分缓解(PR)，客观缓解率为50.0%。疾病控制率为100%。
对于ADC而言，血液学毒性和间质性肺病（ILD）是长期悬在患者头顶的“达摩克利斯之剑”。在22例随访至少21天的患者中，仅观察到4例3级治疗相关不良事件（TRAE），未发生间质性肺病，提示TQB6411在有效剂量下安全性较好，特别是血液毒性较低。
美国临床肿瘤学会年会（ASCO）是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，被认为是行业风向标，受到全球医药行业和投资者关注。今年ASCO将于5月29日至6月2日在芝加哥举行。根据已经公布的摘要标题，国产原创创新药中有约70项研究入选口头汇报，中国创新药正加速成为全球肿瘤治疗范式的定义者。
中国生物制药此次共有10款创新药的36项研究入选ASCO，此次公布的TQB6411数据，是全球在EGFR/c-Met双抗ADC这一细分赛道上率先发声的企业之一。在经多线治疗的晚期患者中，低剂量下即出现肿瘤退缩，同时安全性优势明显。除了TQB6411，正大天晴还将公布全球首个在一线非小细胞非鳞癌领域挑战免疫联合化疗，并取得阳性结果的III期临床研究，备受期待。
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